La Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine

(CNRIPH)

La commission nationale des recherches impliquant la personne humaine a été créée par la loi du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine afin de coordonner, harmoniser et d’évaluer les pratiques des comités de protection des personnes (L.1123-1 du code de la santé publique) qui se prononcent sur les recherches impliquant la personne humaine (L.1121-1 du code de la santé publique).

ACTUALITES

 Communication sur la publication des recommandations européennes pour la mise en place des essais décentralisés

La Commission européenne a publié le 14 décembre 2022 les recommandations européennes relatives aux essais cliniques décentralisés. Cette publication intervient à la suite de la pandémie de Covid-19 qui a mis en exergue l’importance des outils numériques et les procédures de décentralisation dans le cadre des soins et de la recherche. Si un guide européen a vu le jour pendant la crise Covid, ce contexte a mis en évidence la nécessité de formuler des nouvelles recommandations dans la conduite des essais cliniques décentralisés et ce indépendamment de toute crise sanitaire. L’objectif de ces recommandations est de faciliter le recours à des composantes décentralisées dans les essais cliniques, en respectant un niveau élevé de sécurité des participants, en assurant la protection de leurs droits, tout en garantissant la fiabilité des données à collecter et traiter.
Au sein de ces recommandations, sont donc abordées plus spécifiquement les six composantes suivantes : la surveillance des essais cliniques ; les rôles et responsabilités ; les procédures liées aux essais à domicile ; les processus de consentement éclairé ; la livraison de médicaments et leur administration à domicile ; la définition et le traitement des données sources. »

Consulter les recommandations sur les éléments décentralisés dans les essais cliniques


 La situation en Ukraine a un impact sur la conduite des recherches impliquant la personne humaine (RIPH) réalisées dans ce pays, ainsi que sur les patients qui se sont déplacés en France aux fins de participer à une recherche.

Consultez les Mesures prises pour la poursuite des recherches impliquant la personne humaine concernées par la situation en Ukraine


Présentation de la commission

Composée de 22 membres (arrêté de nomination des membres) elle assure la coordination et l’harmonisation du fonctionnement des comités de protection des personnes, notamment au moyen des recommandations qu’elle élabore.
Par ailleurs, elle est chargée de :
 réunir les comités de protection des personnes au moins une fois par an ;
 transmettre aux comités de protection des personnes les demandes d’avis du ministre sur tout projet d’organisation susceptible d’impacter leur fonctionnement ;
 donner son avis sur toute question relative à l’interprétation des textes relevant de la compétence exclusive des comités de protection des personnes ;
 élaborer une synthèse des rapports annuels d’activité des comités de protection des personnes ;
 diffuser à l’ensemble des comités de protection des personnes pour information les avis défavorables et les analyse en vue d’élaborer des recommandations ;
 élaborer le référentiel d’évaluation des comités de protection des personnes et organise leur évaluation ;
 élaborer un programme de formation des membres des comités de protection des personnes.

Contacts utiles

Monsieur David Pérol, Président de la CNRIPH : david.perol@lyon.unicancer.fr
Madame Anne Le Louarn, Vice-présidente de la CNRIPH : anne.lelouarn@cncr.fr



Informations générales

Présentation des comités de protection des personnes (CPPs) : les CPPs donnent un avis sur les projets de recherche impliquant la personne humaine (RIPH) au regard notamment de la protection des personnes se prêtant à la recherche. Obligatoirement saisi avant la mise en œuvre de la recherche le comité délivre un avis « favorable » ou « défavorable ». Cet avis est « conforme », c’est-à-dire que le promoteur du projet de recherche ne peut ni s’en dispenser ni passer outre. Un avis défavorable peut faire l’objet d’une procédure d’appel auprès d’un autre CPP désigné par le ministère de la Santé. Il existe en France 39 CPPs.

Liste CPPs et contacts



Liste des postes à pourvoir dans les comités

En cours

Être expert auprès d’un CPP

En cours

Actualités - informations

pdf Classification et process d’évaluation des investigations cliniques (DM) Téléchargement du pdf (68.3 kio)
pdf Fiche RGPD : bases juridiques applicables aux essais cliniques de médicaments Téléchargement du pdf (701 kio)
pdf FAQ : RGPD et recherches impliquant la personne humaine : clarification (...) Téléchargement du pdf (234 kio)
pdf Foire aux questions juridiques (Union européenne, France) Téléchargement du pdf (2.2 Mio)



Recommandations

 Recommandations générales

>> Recherches non-interventionnelles

docx Demande d’avis à un CPP pour les recherches impliquant la personne humaine (...) Téléchargement du docx (2 Mio)

>> Procédures applicables

pdf Documents attendus en France concernant la partie II de dossiers de (...) Téléchargement du pdf (936.7 kio)
docx Document additionnel pour la soumission des essais cliniques régis par le (...) Téléchargement du docx (19.2 kio)
pptx Synthèse des procédures de traitement applicables aux projets RIPH Téléchargement du pptx (4 Mio)
pdf Bonnes pratiques concernant l’évaluation par les CPP des projets de RIPH (...) Téléchargement du pdf (586.3 kio)

>> SIRIPH2G


pdf Guide et FAQ déposant du SI-RIPH2G Téléchargement du pdf (15.8 Mio)

 Recommandations à destination des CPP

>> Monitoring/contrôle qualité à distance

pdf Monitoring : vérification à distance des données sources - Recommandations (...) Téléchargement du pdf (541.5 kio)
pdf Contrôle qualité à distance des essais cliniques pendant la crise (...) Téléchargement du pdf (374.3 kio)
pdf CNIL - Recommandations provisoires pour le contrôle qualité des essais (...) Téléchargement du pdf (135 kio)



Groupes de travail

En cours

 Nommage des documents

pdf Guide de nommage des documents pour les demandes d’avis CPP pour les RIPH Téléchargement du pdf (1.2 Mio)


 Information et consentement

pdf Outil d’aide à la rédaction d’un document d’information RIPH Téléchargement du pdf (400.2 kio)


 Modifications Substantielles
 Avis défavorables
 Collections d’échantillons biologiques

pdf Atelier Promoteur/CPP - Compte-rendu de la réunion du 17/09/19 Téléchargement du pdf (482.9 kio)


 Recherches internationales
 RGPD
 Sécurisation des décisions
 Ethique
 Conception et méthodologie des recherches
 RIPH et recherches sur les données

 Modalités dématérialisées dans RIPH

pdf Dématérialisation d’activités de RIPH : informations des CPP sur les (...) Téléchargement du pdf (165.4 kio)



Formations

En cours

 Plan de formation

 Supports de formation

>> Dispositifs médicaux

docx Qu’est-ce qu’un dispositif médical ? Téléchargement du docx (25.7 kio)
docx Faire une recherche sur un dispositif médical non marque CE Téléchargement du docx (23.9 kio)